CE – Markierung von Medizinprodukten

Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR
an die Technische Dokumentation

Regulatorische Strategie

Unterstützung bei der Festlegung einer regulatorischen Strategie für Medizinprodukte

  • Identifizierung der regulatorischen Anforderungen für die vorgesehene Zweckbestimmung

  • Einstufung des Produkts

  • Identifizierung anwendbarer Gesetze, Richtlinien und Normen und anderer regulatorischer Auflagen wie z. B. die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Umsetzung der regulatorischen Strategie

Aufbau der Struktur der technischen Dokumentation, Auflistung und Entwurf der erforderlichen Dokumente

  • Aufbau und Aktualisierung der Risikomanagementakte

  • Organisation der Designcontrol- und Validierungs- und Verifizierungsdokumentation

  • Organisation der Prozesskontrollen, einschließlich Lieferantenaudits

  • Einrichtung der klinischen Prüfungen und Erstellung der klinischen Bewertungsberichte

  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Erstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten

Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745:

  • Produktbeschreibung

  • Entwicklungsdokumentation nach ISO 13485 /DHF, DHR, DMR

  • Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

  • Systematische Literatursuche

  • Zusammenfassung des Stands von Wissenschaft und Technik 

  • Klinischer Bewertungsplan & -Bericht

  • Biologischer Bewertungsplan & -Bericht

  • Risikoanalysen nach ISO 14971

Einrichten eines Post Market Surveillance Systems

  • PMS – Plan

  • PMS – Bericht

  • Periodic Safety  Update Report (PSUR)